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Risikomanagement in der Arzneimittelsicherheit. Ans tze zur Effektivit tsbewertung von Risikominimierungsma nahmen in den USA und Europa im Vergleich

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Carte Risikomanagement in der Arzneimittelsicherheit. Ans tze zur Effektivit tsbewertung von Risikominimierungsma nahmen in den USA und Europa im Vergleich Kerstin Bendig
Codul Libristo: 06886472
Editura Ibidem Press, noiembrie 2012
Ein wesentlicher Bestandteil des Risiko-Managements in der Pharmakovigilanz besteht darin, identifiz... Descrierea completă
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Ein wesentlicher Bestandteil des Risiko-Managements in der Pharmakovigilanz besteht darin, identifizierte Risiken zu minimieren. Welches Risikominimierungsinstrument im konkreten Fall nützlich und sinnvoll ist, hängt von verschiedenen Faktoren ab wie dem Indikationsgebiet, der Art des Risikos und der Patientenpopulation. Der Erfolg der jeweils ergriffenen Risikominimierungsmaßnahmen kann jedoch vorab nicht garantiert werden. Daher ist eine Effektivitätsbewertung von Risikominimierungsmaßnahmen unabdingbar. §Kerstin Bendig entwickelt in ihrer vorliegenden Studie Ansätze zur Effektivitätsbewertung von Risikominimierungsmaßnahmen. Als Basis dafür dienen ihr die regulatorischen Vorgaben zur Risikominimierung in den USA und Europa. Die Autorin analysiert ausgewählte Beispiele von veröffentlichten Risikominimierungs- und -linderungsstrategien (Risk Evaluation and Mitigation Strategies, REMS) sowie das in diesen aufgeführte Vorgehen zur Effektivitätsbewertung. Darüber hinaus prüft sie die Strategien auf ihre Allgemeingültigkeit und Übertragbarkeit auf andere Fälle. §In Verbindung mit einer Nutzungsanalyse verfügbarer Quellen für Daten zur Effektivitätsbewertung leitet Kerstin Bendig Ansätze ab, die Hinweise für die Planung und Durchführung einer Effektivitätsbewertung von Risikominimierungsmaßnahmen geben. §Die vorliegende Studie gibt dem Leser Einblick in eine mögliche Vorgehensweise für den strukturierten Ablauf einer solchen Effektivitätsbewertung. Sie zeigt aber auch Möglichkeiten und Grenzen dieser Bewertungsvorgänge auf. §Die Verknüpfung von regulatorischen Vorgaben mit Beispielen aus der Praxis macht die Herausforderungen deutlich, die es mit sich bringt, diese Prozesse in das Tätigkeitsfeld der Risikominimierung zu integrieren und konsistent umzusetzen.

Informații despre carte

Titlu complet Risikomanagement in der Arzneimittelsicherheit. Ans tze zur Effektivit tsbewertung von Risikominimierungsma nahmen in den USA und Europa im Vergleich
Limba germană
Legare Carte - Carte broșată
Data publicării 2012
Număr pagini 110
EAN 9783838204383
ISBN 3838204387
Codul Libristo 06886472
Editura Ibidem Press
Greutatea 141
Dimensiuni 148 x 210 x 6
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